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药包材检测方法与检测仪器(二)
发布时间:2021-08-04   点击次数:166次

自从2015版《中国药典》正式收录以来,药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器,包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物安全、有效、稳定、方便使用。

文章将继续解读药包材检测方法和使用的相关仪器仪器,为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。

 

剥离强度测定法

复合膜材料的各单层膜的性能互补,形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响,若复合牢度低,易发生分层,不仅影响药品包装的外观,而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱,发生撕裂性能不良,影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。

应用范围:药品包装用复合膜材料,如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。

方法说明:新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机,或能满足本试验要求的其他装置。"这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。

测定方法:试样宽度方向两端除去50 mm,均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm,长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm,被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中,中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型,试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min,记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考典型曲线。

测试仪器:BLD-200H电子剥离试验机适用于胶黏剂、胶粘带、不干胶、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张、电子载带等相关产品的剥离、剪切、拉断等性能测试。通过材料的剥离试验,集中反映材料的粘结强度,是控制胶粘制品不开胶、不脱落的重要测试指标,可有效帮助各企事业单位提高产品的性能。

参考标准:YBB 0013-2002《药品包装用复合膜袋通则》

BLD-200H剥离试验机.jpg

拉伸性能测定法

“对于塑性材料,抗拉应力表征了材料最大均匀塑性变形的力,拉伸试样在承受最大拉应力之前,变形是均匀一致性的,但是超出之后,对于没有(或很小)均匀塑性变形的脆性材料,反映材料的断裂抗力。" 这一段是2020年版《中国药典》对于抗拉应力的描述。

应用范围:塑料薄膜和片材(厚度不大于1 mm)的拉伸强度和断裂伸长率的测定。

测试原理:将试样装夹在夹具的两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器,采集到试验过程中的力值变化和位移变化,从而计算出试样的各种力学性能指标。

测试仪器:XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机;试验通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器采集数据的变化,可测试塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘带、医用贴剂等产品的拉伸、剥离、变形、撕裂等力学性能。XLW-H电子拉力机拥有丰富的应用范围,配置了100种以上不同的式样夹具供用户选择,其超高的性价比赢得了广大用户的喜爱与认可。

参考标准:YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

XLW-H.jpg


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