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药包材检测方法与检测仪器
发布时间:2021-08-03   点击次数:155次

药包材顾名思义就是药品的包装材料,按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料;根据包装类型,又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。

药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来,我国对药包材实施审批制度,药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制。

目前制药企业,为了缩短新药注册审批的时间,会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题,即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用,但取得了生产文号;而有些适合制剂使用的药包材,由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此,药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来巨大挑战。

《中国药典》药包材标准体系的建立

2016年8月,国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,取消对药用辅料和药包材核发批准文号,在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。

2015版《中国药典》收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系,为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上,2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法,进一步规范了药包材的各种技术指标。

121C°玻璃颗粒耐水性测试

应用范围:钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。

方法说明:作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g,在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。(分级依据如下表)

参考标准:YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》;YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》

测试仪器:SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱,反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。根据YBB002520032015,检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。赛成研发的该款“SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置”包含有淬火钢制成的碾钵、杵、不锈钢筛网一套(筛子B:0.3mm、A:0.425mm、O:0.85mm、0.5mm、各1个)。

SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置.jpg

玻璃内应力测定法

应用范围:药包材中的玻璃材料,包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法说明:内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料,一旦有内应力出现就变为各向异性,出现双折射现象。所以可以通过偏光应力仪来检测。

参考标准:GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》;YBB00162003-2015《内应力测定法》。

测试仪器:YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。该款仪器提供定性、定量两种试验模式,利用偏振场中的干涉色序原理,可以准确的测量出玻璃内应力数值。是制药企业、玻璃制品厂、实验室作测量光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值测试的专用仪器。

YLY-H智能偏光应力仪.jpg

 

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